J.O. Numéro 159 du 11 Juillet 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 10318

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Décision du 1er juin 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921729S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 1er juin 1999 :
Considérant que les laboratoires Boehringer Ingelheim, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris, ont diffusé une publicité relative aux spécialités PO 12 et Nostril (aide de visite) ;
Considérant que ce document appelle les remarques suivantes :
Spécialité PO 12, crème :
1o Les indications « dermites séborrhéiques » et « érythème fessier simple » mises en exergue ne sont pas conformes à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité qui limite les indications à « traitement local des irritations modérées de la peau » et précise que « la durée de traitement est limitée à sept jours » et qu'il faut « éviter les utilisations répétées, sur les grandes surfaces, sous pansement occlusif » ;
2o L'allégation « bien toléré sur l'ensemble du corps, le visage, les paupières et les muqueuses » et son illustration par un oeil ne sont pas acceptables dans la mesure où il est précisé dans la rubrique « Précautions particulières d'emploi » de « ne pas mettre au contact de l'oeil ou des paupières » ;
3o Les allégations « crème anti-inflammatoire, antiprurigineuse » et « efficacité d'un double mode d'action sur le prurit (PO 12 s'oppose à la libération d'histamine) et sur la réaction inflammatoire (PO 12 bloque l'activité des enzymes provoquant l'inflammation) » ne sont pas des propriétés pharmacologiques validées par l'autorisation de mise sur le marché ;
4o Les illustrations montrent des affections dermatologiques sévères, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où les indications de la spécialité se limitent au traitement local des irritations modérées de la peau ;
Spécialité Nostril, solution pour pulvérisation nasale :
L'allégation « une garantie de non-contamination de la solution d'une utilisation à l'autre » est contraire aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché dans la mesure où il est précisé que : « dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible » ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités PO 12 et Nostril, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.